Uno studio di efficacia di fase 2 ha indicato che Asenapina ( Sycrest ) è superiore a Risperidone ( Risperdal ) nel ridurre i sintomi negativi della schizofrenia a 6 settimane, portando alla realizzazione di due studi di sintomi negativi.

Due studi di 26 settimane con estensioni di 26 settimane hanno confrontato Asenapina 5-10 mg 2 volte al giorno e Olanzapina 5-20 mg una volta al giorno come monoterapia nel ridurre i sintomi negativi persistenti ( PNS ) di schizofrenia.

Anche se nessuno studio ha raggiunto l'endpoint primario di superiorità di Asenapina su Olanzapina, Asenapina è risultata statisticamente superiore a Olanzapina in uno studio di estensione.
Ciò ha indotto a compiere una analisi combinata degli effetti del trattamento di entrambi i farmaci.

I dati sono stati raccolti da due studi di base di 26 settimane e dalle estensioni.

Gli endpoint di efficacia erano i cambiamenti nel punteggio totale alla scala NSA-16 ( Negative Symptom Assessment scale-16 ) alla settimana 26 ( endpoint primario pre-specificato ) e alla settimana 52.
Misure aggiuntive erano i cambiamenti alla scala PANSS ( Positive and Negative Syndrome Scale ), i fattori di Marder, i punteggi negativi delle sottoscale, le valutazioni del punteggio Clinical Global Impression Severity of Illness ( CGI-S ), i domini del fattore NSA-16, il punteggio globale NSA e le singole voci.

I dati raccolti dagli studi di estensione ( n=502 ) non hanno mostrato differenze tra Asenapina e Olanzapina alla settimana 26.

Alla settimana 52, Asenapina ha dimostrato superiorità rispetto a Olanzapina nel punteggio totale NSA-16, NSA globale, sottoscale PANSS di Marder negative e PANSS negative e alcune voci di NSA-16, e in 4 su 5 domini dei fattori.

Inoltre, i dati aggregati dei pazienti negli studi ( n=949 ) sono stati analizzati nell’arco di 52 settimane ( se i pazienti erano rientrati nella estensione o meno ).
Nessuna differenza significativa tra i gruppi è stata osservata nei cambiamenti del punteggio totale NSA-16 a 26 settimane.

Alla settimana 52, Asenapina è risultata significativamente superiore rispetto a Olanzapina in questa misurazione, nel punteggio globale NSA e nel fattore negativo di Marder alla scala PANSS.

Ci sono stati più abbandoni precoci a causa di eventi avversi, tra cui peggioramento della malattia, nel gruppo Asenapina.

In conclusione, in questa analisi aggregata, Asenapina e Olanzapina non hanno mostrato differenze significative oltre le 26 settimane, ma hanno rivelato la superiorità di Asenapina con la continuazione del trattamento fino a 52 settimane. ( Xagena_2013 )

Potkin SG et al, Schizophr Res 2013 ; 150 : 442-449

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